药品原辅料包材相容性实验
按照CFDA的包材相容性指导原则,配置ICP-MS、LC-MS、GC-MS等先进的检测设备,根据不同的包装材料、制剂、生产工艺等要素,制定包材相容性研究方案,进行模拟、提取试验, 进行加速、长期稳定性样品测试,充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件,对制剂及其包装材料进行研究,确定其相容性。依据NMPA、FDA、ICH、WHO等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估,确定其安全性。
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