广东联捷生物科技有限公司在今年新增了“包材相容性项目”这一项服务，为了更好地提供业务服务，我司特开展了此次关于包材相容性项目工作要点的培训。本次培训主要包括“什么是包材相容性实验？”、“其主要考察对象是什么？”及“其主要研究内容是什么？”。
什么是包材相容性实验？
定义：为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的而一种试验。
这种试验为选择合适的包装材料提供了方法和依据。
目的：为保证药物的安全有效，选择合适的药品包装材料。
原则：是在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性、纯度能够受到控制。
主要考察对象
考察对象1：包装材料
取经过相容性试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽及外观、性能等。（可与空包装对比）
考察对象2：原料药及药物制剂
取经过相容性试验条件放置后带包装容器的三批药物，取出药物，考察药物的相容性，并观察包装容器。
主要研究内容
①模拟实验、提取研究
②相互作用研究：迁移研究、吸附研究、稳定性研究等
③安全性研究
总结
药包材是药品重要的组成部分，药包材的质量直接影响着所有药品的质量安全。
一个药品出现质量问题只会影响一个点，但若一个药包材出现质量问题就会影响所有使用此包材的药品，就会影响一个面。
当药包材产品本身符合规定，但包装或盛装不同符合规定的药物制剂时，不一定是一个安全合格的药。因此，必须重视药品与药包材的相容性问题。
应重视药包材质量控制的管理，在相容性试验的研究基础上，确保药品的临床使用安全。
我司已新增“包材相容性”相关业务，欢迎新老客户莅临参观、考察，洽谈业务。
