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联捷生物业务范畴

业务范畴

1.口服固体制剂、注射剂一致性评价服务

确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

稳定性研究；

处方工艺二次开发服务等。

2.包材相容性服务

按照SFDA的包材相容性指导原则，根据不同的包装材料、制剂、生产工艺等要素，制定包材相容性研究方案。根据SFDA的指导标准进行模拟、提取试验，进行加速、长期稳定性样品测试，充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件，对制剂及其包装材料进行研究，确定其相容性。依据SFDA、FDA、ICH、WHO等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估，确定其安全性。

3.生物等效性试验、药理毒理研究服务

新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以制剂开展生物等效性研究；

新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究；

在2007年前批准上市的化药仿制药，需要进行质量和疗效一致性评价，其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究；

提供整套体内和体外非临床安全性评价方案等。

4.药物杂质分析

利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质；

采集完整的LC-MS、GC-MS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定；

API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定；

用包括制备HPLC等技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质；

采集完整的LC-MS数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定；

API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定；

多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC等）和检测技术（UV, MS, MS/MS, IR, FID, ECD, ICP等），以满足不同类型的化合物检测。

5.方法开发和方法学验证

提供API、有关物质的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）；

提供残留溶剂方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）；

提供基因毒性杂质的方法开发及验证（依照美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）等。

6.目标物分离纯化

我们不仅装备了PrepHPLC，而且拥有一支仪器开发开发团队将设备进行个性化改造，使之最切合顾客需求。无论您需要制备几毫克还是几公斤的纯物质，我们都能为您提供更经济、更高质、更快速、纯度达99%以上、收率达90~95%的分离提纯服务。

7.常规服务

LC-MS分析、GC-MS分析、常规理化分析等，详见附录。

8.制剂稳定性研究服务

全球药物注册的稳定性；试验/试探性的稳定性（预实验）；批准上市后药物的稳定性提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估等的综合服务。

储存条件：包括影响因素、加速和长期，或者客户制定的储存条件。

附录：

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内容提供：联捷生物