在中国，药物研发外包企业正在迅速发展，全球著名的药物研发外包企业基本来自中国。在这个市场上，群雄环伺，竞争激烈。而同时，一款新药从研发到上市，需要十亿美元和十年时间，这其中，留给外包企业的空间是巨大的。那么，如何切入这一领域，如何寻找同巨头们不一样的定位？为此，分析测试百科网采访了广东联捷生物科技有限公司副总经理张健，看看这家公司的发展思路。
广东联捷生物的副总经理 张健
“一拍即合”的创业团队
初见张健，就是感觉年轻。2006年，张健从西安交通大学药物分析专业研究生毕业。“我的导师是贺浪冲，他在药物分析领域很有名，他也是我最敬佩、对我帮助最大的人。”张健说，毕业后，张健在中科院中药现代化研究中心工作，主要做中药方面的指纹图谱和FDA资料的申报。之后转聘到知名CRO企业——睿智化学任分析主管。“在睿智化学期间，我接触了大量的客户，积累了很多客户服务的经验。”张健说。
2013年底，张健在上海创办上海创谱分析技术有限公司，主要向客户提供分析技术服务和和处理二手仪器。
2010年，一个偶然的机会，张健结识了朱建雄。“朱建雄博士1986年就去了美国，一直从事药物研发工作。2000年，在美国圣地亚哥创办了HT Laboratories，这是一家专门为医药研发企业提供分析服务的公司，也为很多大型医药企业提供专业化的服务，包括分析检测、分离纯化、质量标准和研发过程中一些非常细小的测试工作等。”张健说，其后，他俩经常邮件和电话来往。经过碰撞，俩人发现理念相近，朱建雄提出了一起在中国做点事的想法。2014年，张健决定与朱博士在中国创办广东联捷生物科技有限公司，2015年3月，张健把创谱的所有业务和设备全部都搬到了联捷生物，并入股联捷。
张健介绍，联捷生物目前有员工30多人，现在全部的仪器设备大概有50多套，价值约三千万元。拥有的仪器包括气质联用仪、液质联用仪、毛细管电泳与质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高分辨质谱仪、同位素比例质谱仪、傅里叶变换吸光光度计、紫外-可见分光光度计、元素分析仪、高效液相色谱仪、制备型高效液相色谱仪、顶空进样气相色谱仪等。
张健认为，在传统观念上，分析只是一个控制质量、控制安全，最终出数据的一项辅助性的工作。其实分析是一个“万金油”，世界上80%以上的物质都能够通过各种分析仪器的组合搭配来检测，并进行定性、定量研究。“分析真正做好了，可以引领各个行业，能够真正成为每一个行业的研发引擎。”张健说。
“现在很多医药服务外包企业，是以合成为中心，真正以分析为中心的CRO（外包）企业却没有。在国内，一些拥有分析能力的分析中心往往是事业单位、政府部门、高校或者研究院所，他们更关注自身的研发，对医药研发企业所提供的服务力度远远不够。”张健说，并因此，联捷生物定位自己是“以专业化的分析技术实力和能力，为以新药研发为主的和分析检测相关的企业进行服务”。
“如果分析一下国内医药企业向FDA提供的申报资料，不符合项几乎全部都是和分析检测相关的。在分析检测的规范化和技术实力方面，国内制药企业与发达国家还有很大的差距。”张健说，“这促使药物企业把分析测试提高到了一个至关重要的地位。对我们来说，即是市场空间，又是责任。我们要借此推动这个产业的发展。”
这决定了联捷生物当前的主要业务是以向国内外新药研发公司提供分析技术为主。包括分离纯化、结构鉴定、方法开发和验证、质量分析、申报资料的撰写、分析流程的管理等。
“圣地亚哥地区是全美生物医药产业发展时间最短、速度最快的地区，汇集了辉瑞（Pfizer）、强生（Johnson&Johnson）、先灵葆雅（Schering-Plough）、施贵宝（Bristol -MyersSquibb）等跨国制药巨头的研发机构，还有超过600家生物医药公司在此落户，联捷的前身HT Lab在这一地区已经为上百家客户提供了16年的分析技术服务，积累了大量的研发经验。药物研发的任何一个阶段都与分析检测息息相关，而且必须是时时紧跟的。”张健说，“但分析测试的大型设备价格昂贵，初创型的医药研发企业对仪器的使用频率也不能完全饱和，加之还要培养专业的使用人员，大大增加了运营成本，为新药研发企业提供分析技术的专业企业就应运而生，我们进一步发现，中国市场其实很大，当前国内新药研发的外包企业虽然发展很快，但是他们的重点都是在定制合成方面，分析只是用来给内部服务的一个部门。”张健以此强调联捷生物专注于药物研发过程中分析测试的定位。
在这项业务方面，联捷生物达成了与深圳信立泰药业、万乐药业、扬子江海瑞药业、中山大学药学院、广东医学院和海翔药业（上海）等一批知名药物研发机构的合作。“现在医药的审批和质量控制越来越严格，要求大于0.1%的杂质都要知道明确结构。新药研发耽误一个月，后期市场上将损失几千万。医药企业为了不耽误申报，需要找到专业人士，在规定时间内拿到符合要求的样本量，而一般的医药企业没有这方面的能力和仪器设备。”张健说，“我们在分离纯化方面重点加大了业务力度，把含量在0.1 %以上的杂质分离提纯出来，达到95%以上的纯度，最终确定它的结构。”
因为是药企所需，这些任务一般都比较“急”，并且也比较“难”。“有一家合作伙伴做方法开发，两个月没结果，我们只用两周的时间就帮他解决了。”张健说，“我们有完善的方法筛选体系、有丰富的经验。而且色谱柱很关键，一般的药企只有一两款色谱柱。我们的色谱柱系列很齐全，有几十种，我们可以在每一个色谱柱上面去筛，筛出来最好的效果，再进一步优化。这样能节约客户大量的时间，甚至他们长期做不出来的项目，我们也能帮忙做出来。我们这类型公司的特点，就是做到精、做到专业，这需要时间的沉淀和经验的积累。”
“我们立足于科研，还将重点攻关精准用药项目，同时给更广泛的用户提供分析技术方面的支持。“我们有这样一个平台，有这样的实力基础，希望能够跟各个行业更广泛的用户去接触，帮助他们解决在实际中存在的问题，真正使分析技术成为各个行业研发的引擎，而不是单纯的只是检测服务。”张健说。
广东联捷：华南分析CRO,分析测试、方法开发、方法验证、分离纯化、结构确认、有关杂质、质量标准、动物实验、DMPK。
